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已上市药品将面临上市后再评价的挑战
来源: 转载   发布时间: 2016-08-29 09:43   981 次浏览   大小:  16px  14px  12px
药品的安全性、有效性和质量可控越来越受到我国药监部门的重视,已上市药品将面临上市后再评价的挑战。

  药品的安全性、有效性和质量可控越来越受到我国药监部门的重视,已上市药品将面临上市后再评价的挑战。

  药品上市后再评价是一个长期、持续的过程。虽然按照现有的药事管理制度,监管部门在药品上市前的研发、审批阶段已经对该药品的风险与收益平衡机制做了评估,但出于药品的安全性等需求,药品上市后仍需要继续评价。而药品的不良反应有可能随着用量的增加逐渐被暴露。此外,上市多年的“老药”也要监测其与其他药品联合使用时出现新不良反应的可能性。

美日经验:他山之石的借鉴与启发

  先来看看美国经验。美国通过药物监察项目收集报告,建立药品不良事件报告系统数据库;评估药品商品名、标签、包装,避免处方、分发和药品管理中出现的治疗错误,以避免因药品商品名与已上市的其他产品相似而产生的使用错误。此外,美国药品评价与研究中心还建立了“药品再评价质量管理规范”,该规范包括对药品审评的过程、程序、内容、管理方式等诸多方面的规定,不仅仅局限于上市后药品再评价工作。

  日本则将上市后药品再评价工作分为“定期再评价”和“临时再评价”两种模式。“定期再评价”是通过国内外文献调研做出是否进行再评价的筛选,在筛选过程中,会筛选出有问题的文献,并对问题文献进行综合整理,委托企业调查。受委托企业提交《文献调查报告书》后,由“药事食品卫生审议会”确定是否进行再评价。“临时再评价”是针对紧急情况采取的评价措施。

我国政策:关联药典淘汰机制,未来纳入再评价的方向

  为什么新获批的中药新药需要启动上市后再评价?主要是为了让药品进入国家基本药物目录、医疗保险目录遴选,提供上市后再评价的临床研究数据将有助于厂家证明其药物的临床地位。

  2016年2月14日,国务院召开常务会议,部署推动医药产业创新升级,会议确定加大中医药投入和政策扶持,在国家基本药物目录中增加中成药品种数量。中药的政策利好,更是推动了独家中药增加再评价研究的投入。

  2020年版《中国药典》近期亦开始启动编辑。2020版药典将以临床价值为导向,重点关注临床用量大、安全风险高、质量问题较多的品种,结合国家药品标准清理,建立标准淘汰机制。一是对现有国家药品标准进行清理,不符合药典收载原则的,药典将不再予以收载;二是淘汰那些没有文号、长期没有生产、无法控制质量的标准;三是需要对药品临床价值或风险效益进行评价的,药品再评价研究数据不佳的将要面临淘汰。这亦推动企业开展再评价项目。

  从安全性的角度而言,国家下一步将有可能要求多组分生化药注射剂、中药口服药和中药配方颗粒进行上市再评价研究。中药注射剂的上市再评价有可能像化药一致性评价那样设定最后期限。部分安全性和疗效存疑、临床用量较大的药品也可能进入国家再评价研究名单。

  此外,国家要求改良型药品需要证明其临床有效性,而按旧化学分类获批的改良型药品基本没有做相关的试验研究。改良型药品不适用一致性评价试验,因此政策面将有可能鼓励相关药品在一定期限内开展再评价试验。

  而对于国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童用药品种,目前儿科临床试验的执行难度较大,未来也有可能放开注册的限制或降低临床试验门槛,但须对上市后的儿童用药进行再评价,以最大程度保障儿童用药安全,并为儿童科学、合理用药提供信息支撑。


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