光阻法测定脂肪乳注射液中的大粒子

注射脂肪乳中大颗粒的危害：

    1、大颗粒会伴随着注射过程进入人体肺部，造成肺部形成肉芽肿；

    2、大颗粒进入血管可以引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓等；

    3、大颗粒伴随血液循环可进入到身体的其他器官，如肝、肾等都有损害；

    4、大颗粒的存在会影响注射液本身的稳定性。

原理：

    乳状注射液中大于5mm的大粒子尾部的比例，采用基于光阻或光消减原理的单粒子光学传感技术进行测定。应用单粒子光学传感技术是，单个粒子通过狭窄的光感区域阻挡了一部分入射光线，引起到达检测器的光强度瞬间降低，此信号的衰减幅度理论上与粒子横截面（假设横截面积小于传感区域的宽度），即粒子直径的平方成比例。用系列标准粒子建立粒径与信号大小的校正曲线。仪器测得样品中乳粒通过光感区产生的信号，根据校正曲线算出样品中乳粒的粒径。使用光消减单粒子光学传感技术传感器时，需指导重合限和最佳流速。

对仪器的一般要求：

    将仪器的阈值设为1.8mm，上限为50mm，分别测定5mm、10mm两种规格的标准粒子，每一种标准粒子检测三次，所测得的标准粒子的平均数的相对标准偏差应不大于10%，与其标示量的偏差应小于10%。此外，所测得的每毫升标准粒子的数目应在标准粒子标示浓度的±10%以内。

测定法：

    如果仪器配置有自动稀释系统，直接用注射器或聚四氟乙烯管线将高浓度的样品注入仪器中，由仪器自动稀释至适合的浓度再进行检测；如果仪器不具备自动稀释功能，则需手动稀释（第一次至少稀释10倍），在预先经0.2mm孔径过滤器过滤并经超声脱气的水中加入适量的乳状注射液，缓慢搅拌得到轻微混浊的均匀混悬液。无论哪种稀释方式，最终粒子浓度均应低于传感器的重合限。将检测器的阈值设为1.8mm，上限为50mm，测定样品，每个样品测定3次。仪器自动计算出大于5mm乳粒的加权总体积，按下式计算其所占油相体积的百分比。