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脂肪乳注射液中大粒子检测(光阻法)
来源: 转载(修订)   发布时间: 2015-06-07 23:21   2080 次浏览   大小:  16px  14px  12px
注射脂肪乳中大颗粒的危害:
1、大颗粒会伴随着注射过程进入人体肺部,造成肺部形成肉芽肿;
2、大颗粒进入血管可以引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓等;
3、大颗粒伴随血液循环可进入到身体的其他器官,如肝、肾等都有损害;
4、大颗粒的存在会影响注射液本身的稳定性。

 光阻法测定脂肪乳注射液中的大粒子

注射脂肪乳中大颗粒的危害:

    1、大颗粒会伴随着注射过程进入人体肺部,造成肺部形成肉芽肿;

    2、大颗粒进入血管可以引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓等;

    3、大颗粒伴随血液循环可进入到身体的其他器官,如肝、肾等都有损害;

    4、大颗粒的存在会影响注射液本身的稳定性。

原理:

    乳状注射液中大于5mm的大粒子尾部的比例,采用基于光阻或光消减原理的单粒子光学传感技术进行测定。应用单粒子光学传感技术是,单个粒子通过狭窄的光感区域阻挡了一部分入射光线,引起到达检测器的光强度瞬间降低,此信号的衰减幅度理论上与粒子横截面(假设横截面积小于传感区域的宽度),即粒子直径的平方成比例。用系列标准粒子建立粒径与信号大小的校正曲线。仪器测得样品中乳粒通过光感区产生的信号,根据校正曲线算出样品中乳粒的粒径。使用光消减单粒子光学传感技术传感器时,需指导重合限和最佳流速。

对仪器的一般要求:

    将仪器的阈值设为1.8mm,上限为50mm,分别测定5mm10mm两种规格的标准粒子,每一种标准粒子检测三次,所测得的标准粒子的平均数的相对标准偏差应不大于10%,与其标示量的偏差应小于10%。此外,所测得的每毫升标准粒子的数目应在标准粒子标示浓度的±10%以内。

测定法:

    如果仪器配置有自动稀释系统,直接用注射器或聚四氟乙烯管线将高浓度的样品注入仪器中,由仪器自动稀释至适合的浓度再进行检测;如果仪器不具备自动稀释功能,则需手动稀释(第一次至少稀释10倍),在预先经0.2mm孔径过滤器过滤并经超声脱气的水中加入适量的乳状注射液,缓慢搅拌得到轻微混浊的均匀混悬液。无论哪种稀释方式,最终粒子浓度均应低于传感器的重合限。将检测器的阈值设为1.8mm,上限为50mm,测定样品,每个样品测定3次。仪器自动计算出大于5mm乳粒的加权总体积,按下式计算其所占油相体积的百分比。

 

推荐仪器:美国PSS公司AcuuSizer 780/APS全自动计数粒径检测仪(产品介绍见新品推荐)。